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药用输液袋热封强度测试方法

  内容提示:输液袋的热封强度是关乎产品是否易漏液、破袋的重要性能,关乎药液使用的安全性与方便性。本文介绍利用众测机电研发生产的医药包装性能测试仪检测输液软袋热封强度的操作方法

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常见的软塑输液袋大多以聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺及多种弹性材料等原料通过共挤工艺制成,与传统的玻璃瓶相比,软塑输液袋具有环保、卫生、不易碎,使用、运输方便等优点,而为了保证药液在运输、存储过程中不发生泄漏,质量完好,输液袋封口热封强度是使用过程中不得不考虑的一项性能。


热封口是将输液袋中的药液与外界环境隔开的一道屏障,若热封强度较差,药液易泄漏,环境中的气体容易渗透进输液袋内,引起药液成分氧化失效,甚至产生有害物质。同时,若运输或存储过程中受外力挤压或跌落,还可能于热封较差处发生破袋。在药液的灌装过程中,液滴很可能会沾染在热封口处,影响封口的热封强度。


因此,药用输液袋热封强度检测很有必要。


一、检测标准


药用输液袋热封强度试验方法依据的是药包材标准YBB00122003-2015《热合强度测试法》,本标准适用于塑料热合在塑料或其他基材上的热合强度及塑料复合袋的热合强度的测定。

输液袋的热封强度试验应执行YBB00122003《热合强度测定法》检测标准进行,采用智能电子拉力试验机或医药包装性能测试仪即可进行此项检测,通过对材料进行拉伸直到热合部位全部拉开所用的最大拉力与热合部位长度之比来描述材料的热合强度。根据YBB 00102005《三层共挤输液用膜(I)、袋》以及YBB 00112005《五层共挤输液用膜(I)、袋》的要求,热合强度不得低于20 N/15mm。


二、药用输液袋热封强度检测设备


众测机电研发生产的医药包装性能测试仪TST-01H检测仪器(也称为药用输液袋热封强度测试仪、软塑输液袋热合强度测试仪)用来检测药品输液软袋热封强度。


药用输液袋热封强度测试仪

药用输液袋热封强度测试仪


医药包装性能测试仪TST-01H不仅适用于医药包装袋热封强度、90度剥离、180度剥离、拉伸性能、抗撕裂性能等性能的测试,还适用于胶塞穿刺力、安瓿折断力、注射器滑动性能、注射器器身密合性、注射针穿刺力、注射针针座针管连接牢固度、注射针针座与护套配合力、塑料血袋加压排空测试等指标的测试;同时,本试验机经过特殊改制或配置特殊附件,本设备还可用于胶塞拔出力、胶带解卷力、保护膜分离力、组合盖开启力、离型纸分离力等多种性能指标的检测。


三、测试原理:


热封强度是指拉开破坏热封边所需要的力值,设备配置了上下两个夹具,用于夹持试样的两端,并通过上夹具的移动使试样的热封边拉开破坏,上夹具配置了力值传感器,可实时监测热封边被破坏过程中产生的力值变化,并将测试的力值显示在力值曲线上,从而得到试样的热封强度。



四、药用输液袋热封强度检测方法:

(1) 在样品的4个热封边处,沿与热封边垂直的方向裁取宽15 mm,展开长度至少为100mm的试样共10条。

(2) 设置试样名称、试验速度300 mm/min、试样宽度15 mm等参数信息。

(3) 取其中一条试样,以热封边为中心打开,将试样的两端装夹在设备的上、下夹具中,使试样的轴线与上下夹具的中心线重合,热封边尽量与两夹具的距离相等。

(4) 点击开始选项,试验开始。上夹具按照设定的试验速度向上运动,并带动破坏热封边,并实时显示力值变化。

(5) 试验结束,设备显示所测试试样的热封强度。

(6) 重复(3) ~ (5),直至10条试样均测试完成。


良好的热封强度是保持药用输液袋包装完好,保证药效的必要条件之一,加强对软塑输液袋热封强度检测意义重大。


同时,众测机电还生产输液袋透氧率测试仪、输液袋透湿率测试仪、软塑输液袋密封性检测仪、输液袋拉环开启试验机、输液袋拉环开启悬挂力试验装置和穿刺力测试仪等输液袋检测仪器

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