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卡式瓶预灌封密封性测试方法

  内容提示:在包装和药品开发制造过程中,选择合适的验证的方法是用来证明容器密封完整性的必要条件之一

     卡式注射剂应用范围非常广泛,可用于以下领域:防生化急救类、止血止痛类、心脏病急救类、胰岛素、解毒类、解热镇痛类、麻醉镇静类、抗生素、干扰素、转移因子、解酒类等等。


    灌装设备制造业卡式瓶在欧洲一问世就很快进入了中国。使用卡式瓶的国外灌装生产线2004年登陆我国。截至2013年,我国已有多家医药制剂企业引进了德国公司灌装卡式瓶的设备,产品主要用于技术含量较高的基因工程药物、生物酶制剂。业内人士分析,卡式瓶的推广不但要求低成本的瓶子,而且要求低成本的灌装设备。灌装卡式瓶的企业都在使用进口设备,而进口设备价格昂贵,阻碍了卡式瓶的推广速度。



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卡式瓶预灌封


    药用玻璃业国际市场对卡式瓶的年需求量约为10亿只。世界市场的卡式瓶主要由德国邦吉和德国肖特等大企业生产,年产量约为7亿只。我国医药企业于2004年开始使用卡式瓶。统计数字表明,2005年,通化东宝、北京甘里、珠海联邦制药、江苏万邦医药等企业对卡式瓶的总用量约为1500万只。业内人士预测,在3~5年内,卡式瓶在国内医药市场的需求将出现突破式增长,2010年前后将达到2亿只。


    一、卡式瓶密封性测试方法(卡式瓶微泄漏密封性检测方法):


    按照ASTM F2338的要求,针对刚性无孔包装(顶空气体泄漏)—可以检测到直径至少为5μm的孔缺陷。采用真空衰减法原理对卡式瓶密封性检测。


    二、测试原理:主机连接一个真空衰减腔,将试样放入此测试腔内抽真空,试样内外有压差,气体通过漏孔进入真空 衰减腔和主机,主机利用压力传感器和差压传感器监测测试腔内的真空度变化,通过真空度变化量来判断 试样是否合格。


    三、卡式瓶密封性能检测仪器介绍:


   济南众测生产的LEAK-M真空衰减微泄露测试仪(通用名称为微泄漏密封测试仪)是真正符合真空刷衰减法检测的测试方法,采用真空与压差双传感器法技术,采用世界知名国家进口的气动元件,进口压力传感器,性能稳定可靠,率先推出下位机审计追踪功能,为广大制药企业数据安全保驾护航.


  本检测设备参照标准ASTM F2338-09,采用真空衰减法原理专业适用于检测水针/冻干西林瓶、空注射器预灌封注射器、液体填充包装、其他软包装或硬包装的完整密封性。


   四、卡式瓶预灌封密封性测试方法操作


   1.设备上电,给仪器通电预热至少30分钟。


   打开主机电源前,应确认供电电源为AC 220V 50Hz,并且电源电压波动范围不大于±7%。打开电源,图示的欢迎界面,在标准测试环境中给仪器通电预热,预热时间至少30分钟。如果预热时间少于30分钟,将会对试验结果产生影响。


   2.试样准备。


   根据需要准备试样(西林瓶、安瓿瓶),并且试样无明显缺陷。


   取一定数量的待测试样。试样的数量一般不得少于5个。


   目视检查试样,试样应无明显缺陷。密封处应完好,不得有气泡、起皱、针孔等,其它部位也不得有明显的缺陷。


   3.试验前准备。


   按要求进行试样预处理。


   在试验模式界面里选择试验方法,进入试验界面, 点击按钮进入设置在界面,点击对应输入框设置好试验参数。


   4.进行试验。将试样放入测试腔,点击夹样,测试腔自动封闭。


   5.点击开始试验,观察测试泄露情况,仪器在自动显示结果。


    6.试验结束后,点击“ ”键回到“主界面”。关掉设备的电源、气源,盖上防尘布。防尘布应保持干净整洁,不得有灰尘。


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