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预灌封注射器质量测试方案

  内容提示:众测机电研发的医药包装撕拉力测试仪,该仪器通过配置相关夹具可以检测预灌封注射器的穿刺力,活塞滑动性,器身密合性,针与针座连接力,针头护帽拔出力等指标.是质检部门,注射器生产厂家必备实验室检测设备.

原标题:预灌封注射器测试有哪些检测仪器设备


预灌封注射器是国外九十年代开发的一种新型药品包装形式,经过十多年的推广使用,对于预防传染病的传播和医疗事业的发展,起到了很好的作用。


预灌封注射器主要用于疫苗、生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装,也可用于眼科、耳科、骨科、妇科等手术冲洗。


预灌封注射器一般分为玻璃预灌封注射器和塑料预灌封注射器,产品主要分为带注射针和不带注射针两类,玻璃产品的规格有0.5ml-20ml,塑料产品的规格有5ml-50ml。预灌封注射器一般为组合件,主要由管套、活塞、推杆、锥头和护帽组成。


众所周知,预灌封注射器各部件之间配合性好坏关系到使用方便与否,本身密闭性能好坏关系到药物是否在运输储存过程中是否会受污染,因此,预灌封注射器物理性能测试是注射器厂家在产品出厂前一项重要的工作。


国家药包材标准YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)中组合件各部件配合性及使用方便性进行了详细规定,预灌封注射器质量测试项目有预灌封注射器穿刺力 、预灌封注射器活塞滑动性、预灌封注射器器身密合性、预灌封注射器针与针座连接力、预灌封注射器针头护帽拔出力等


下面,众测机电小编简单介绍预灌封注射器检测仪器可完成预灌封注射器组合件实验项目:


一、医药包装撕拉力测试仪应用于笔式注射器、预灌封注射器、注射针等药品包装材料,进行穿刺力 、滑动性、器身密合性等测试。


1.预灌封注射器针尖穿刺力测试:

按照预灌封注射器用不锈钢注射针(YBB00092004-2015)标准要求,注射针作为直接进入人体的医疗器械,其针尖穿刺力指标是否合格,直接关系到病患的痛苦程度。标准中预灌封注射器针尖穿刺力有也相关规定。


2.预灌封注射器活塞滑动性测试

YBB00092004-2015标准对预灌封注射器活塞滑动性有明确的规定:取本品适量,将活塞插入硅油润滑的注射器针管中,以100mm/min±5mm/min的速度推动推杆。活塞滑动的启动力和活塞持续滑动的持续力应符合相关规定。


3.预灌封注射器针与针座连接力测试

众测机电研发生产的医药包装撕拉力测试仪可完成预灌封注射器针与针座连接力测试,检测方法:取本品适量,将注射器固定在试验机上,以(100±5)mm/min速度,在不得小于22N的拉力下,进行注射针的拉拔试验,不锈钢注射针与玻璃针管的针座间不得松动或分离。


4.预灌封注射针头护帽拔出力测试;

  针头护帽拔出力是使用安全性的另外一个指标,太小的拔出力在使用时容易造成注射器和注射针分离,造成外界污染。取本品适量,将针头护帽和注射针管固定在试验机上、下夹具内,试验速度为100mm/min±5mm/min。针头护帽的拔出力应在4~15N之间。


二、预灌封注射器环氧乙烷残留量测试

取本品去除包装,吸入蒸馏水至标示容量(V),在37℃±1℃恒温1小时。去一定量的供试液(Vo),照环氧乙烷残留量测定仪(YBB00242005-2015)测定,环氧乙烷残留量不得过1ug/ml.

检测设备:气相色谱仪


三.预灌封注射器用不锈钢注射针刚性检测

取与玻璃针管分离后的本品适量,置刚性实验仪器【能通过施力推杆最大至60N(精度为±0.1N)】的力,向下垂直作用在针管上。

检测设备:注射针刚性测试仪


四.预灌封注射器用不锈钢注射针韧性测试

取与玻璃针管分离后的本品适量,将针管一端牢固地固定在夹具(可以对针管施加一个足够大的力,使其

能从正反方向在同一个平面上弯曲25°、20°、15°等3种角度)上,按相关规定调整被测针管所对应的规定跨距和选择以下弯曲角度,正常壁:25°、薄壁:20°、超薄壁:15°。在规定跨距位置施加一个足大的力,以0.5HZ频率,双向施力20次,应不得折断。

测试仪器设备:预灌封注射针韧性试验仪


 以上内容是众测机电关于预灌封注射器检测仪器的简单介绍,若有需求,请和众测机电了解。

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