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药用铝箔基本性能检测所需仪器及标准要求

  内容提示:随着新标准的实施,医药企业开始对医药包材进行管控,药用铝箔泡罩包装是医药企业常用包装之一,行业标准中对铝箔的测试项目和药用铝箔检测仪器有哪些?

一、药用铝箔介绍

药用铝箔



药用铝箔一般采用纯度为99%以上的电解铝,经过压延制作而成。铝具有资源丰富、价格低、容易加工等优点,作为药品包装材料使用时,铝箔是包装材料中唯一的金属材料。铝箔无毒、无味,具有优良的导电性和遮光性,有极高的防潮性、阻气性和保味性,能最有效地保护被包装物,是一种至今尚未能被代替的包装材料。无论是何种蒸镀金属薄膜,还是涂布的特种薄膜都不能完全取代铝箔。


当制作成泡罩包装时,用时稍加压力便可将其压破,患者取药便利,携带方便。因此这种包装形式在医药包装领域得到广泛应用,是当今主要包装潮流之一。药品泡罩包装亦称为PTP,它采用的材料主要是药用铝箔、药用聚氯乙烯(PVC)以及印刷材料、保护剂、粘合剂等。它的生产过程是将药品放在经吸塑成形的塑料硬片凹坑内,再用一张经过凹版印刷并涂有保护剂和粘合剂的铝箔与该塑料硬片压合封口。


二、药用铝箔性能测试依据标准

YBB00152002-2015 药用铝箔

YBB00092003-2015阻隔性能检测 水蒸气透过量检测

YBB00122003-2015 粘合层热合强度检测

YBB00122003-2015保护层粘合性检测

YBB00122002-2015 保护层耐热性检测


三、药用铝箔基本性能测试所需检测仪器及标准要求


1.药用铝箔针孔度测试项目


【针孔度标准要求】取400mm、宽250mm(当宽小于250mm时,取卷幅宽)试样10片,逐张置于针孔检测台(800mmX600mmX300mm或适当体积的木箱,木箱内安装30W日光灯,木箱上面放一块玻璃板,玻璃板衬黑纸并留有400mmX250mm空间以检查试样的针孔)上,在暗处检查其针孔,不应有密集的、连续性的、周期性的针孔;每一平方米中,不得有直径大于0.3mm的针孔;直径为0.1~0.3mm的针孔数不得过1个。


铝箔针孔度测试仪


铝箔针孔度检测仪器:铝箔针孔度测试仪PAHT-30


2.药用铝箔阻隔性能检测:水蒸气透过量测试


【铝箔阻隔性能测试项目】水蒸气透过量检测,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定,水蒸气透过量不得过0.5g/(m²·24h)。


水蒸气透过率测试仪


铝箔阻隔性能检测设备:水蒸气透过率测试仪WVTR-W1,本测试系统采用称重法


3.药用铝箔粘合层热合强度测试


标准要求:热合强度平均值不得低于7.0N/15MM(PVC),6.0N/15MM(PVDC)。


热合条件:温度155℃±5℃,压力0.2MPa,时间1秒


依据热合强度测定法(YBB00122003-2015),拉力试验机180°剥离测试,速度200mm/min±20mm/min,不低于7.0N/15mm(PVC)、6.0N/15mm(PVDC)


检测设备:热封试验仪HSR-01和医药包装性能测试仪


4.药用铝箔保护层粘合性测试


标准要求:取一张纵向长90mm,宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折),将试样平放在玻璃板上,保护层向上,取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)1片,横向均匀地贴压试样表面,以160~180°方向迅速地剥离,保护层表面应无明显脱落。


测试仪器:众测机电剥离强度试验机系列


5.药用铝箔保护层耐热性试验


检测标准:取100mmx100mm本品3片,进行热封。


热封条件:温度200℃,压力0.2MPa,时间1秒,冷至室温,分开,保护层无明显粘落。


检测仪器:热封试验仪HSR-01和医药包装性能测试仪


6.药用铝箔破裂强度测试


标准要求:取40mmx40mm本品3片,破裂强度测定仪上测定,均不得低于98kpa。


检测仪器:NPD-02全自动耐破强度测试仪


众测机电致力于药用铝箔检测仪器设备研发和生产,为药用铝箔行业提供整套质量解决方案,众测机电期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作!


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