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药用铝箔性能检测项目及测试方法

  内容提示:药用铝箔一般采用纯度为99%以上的电解铝,经过压延制作而成。铝具有资源丰富、价格低、容易加工等优点,作为药品包装材料使用时,铝箔是包装材料中唯一的金属材料。

原标题:药用铝箔的测试要点及测试方法 

药用铝箔主要应用与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合,用于固体药品(片剂、胶囊剂)包装用的铝箔。药品的泡罩包装亦称为PTP,它采用的材料主要是药用铝箔、药用聚氯乙烯(PVC)以及印刷材料、保护剂、粘合剂等。它的生产过程是将药品放在经吸塑成形的塑料硬片凹坑内,再用一张经过凹版印刷并涂有保护剂和粘合剂的铝箔与该塑料硬片压合封口。

随着新标准的实施,医药企业开始对医药包材进行质量管控,药用铝箔泡罩包装是医药企业常用包装之一,行业标准中对铝箔检测项目和药用铝箔检测仪器设备有哪些?

相关关键词:药用铝箔测试项目、药用铝箔物理性能检测、药用铝箔检测仪器、药用铝箔测试仪

下面,济南众测机电设备有限公司凭借药包材检测设备的研发与生产经验,进行简单讲解,希望对制药厂家在使用和采购过程中给予参考和帮助。


一、依据标准

YBB00152002-2015 药用铝箔

YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法

YBB00122003-2015 热合强度测定法


二、药用铝箔的质量控制检测要点及测试仪器介绍

(1)药用铝箔针孔度测试项目

【针孔度标准要求】取400mm、宽250mm(当宽小于250mm时,取卷幅宽)试样10片,逐张置于针孔检测台(800mmX600mmX300mm或适当体积的木箱,木箱内安装30W日光灯,木箱上面放一块玻璃板,玻璃板衬黑纸并留有400mmX250mm空间以检查试样的针孔)上,在暗处检查其针孔,不应有密集的、连续性的、周期性的针孔;每一平方米中,不得有直径大于0.3mm的针孔;直径为0.1~0.3mm的针孔数不得过1个。

铝箔针孔度检测仪器:铝箔针孔度测试仪PAHT-30

铝箔针孔度测试仪

药用铝箔针孔度测试方法:

1.取长400mm、宽250mm(当宽小于250mm时,取卷幅宽)试样10片。

2.逐张置于针孔检查台上,在暗处检查其针孔。

3.观察针孔数量并记录,通过放大观察镜计算针孔大小,并记录。

4.试验结果

(2)药用铝箔阻隔性能检测:水蒸气透过量测试

【铝箔阻隔性能测试项目】水蒸气透过量检测,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定,水蒸气透过量不得过0.5g/(m²·24h)。

铝箔阻隔性能检测设备:水蒸气透过率测试仪WVTR-W1,本测试系统采用称重法

水蒸气透过率测试仪

试样:

用专业的取样器,取直径为74mm的,厚度均匀、无皱褶、折痕、针孔及其他缺陷的,药用铝箔待测试样6片。

铝箔水蒸气透过率测试操作方法:

将试样夹紧在透湿杯上。将夹好试样的透湿杯放置在仪器测试腔内,设置仪器参数,温度、湿度、时间。使透湿杯内外形成90%的湿度差。水蒸气自高湿侧向低湿侧渗透,仪器搭载符合标准规定的自动吹扫功能及间歇称重技术,并配备湿度传感器使测试状态始终保持恒定湿度差。水蒸气透过透湿杯中的试样进入干燥的一侧,通过测定透湿杯重量随时间的变化量,求出试样的水蒸气透过率等参数。

(3)药用铝箔粘合层热合强度测试

标准要求:热合强度平均值不得低于7.0N/15MM(PVC),6.0N/15MM(PVDC)。

热合条件:温度155℃±5℃,压力0.2MPa,时间1秒

依据热合强度测定法(YBB00122003-2015),拉力试验机180°剥离测试,速度200mm/min±20mm/min,不低于7.0N/15mm(PVC)、6.0N/15mm(PVDC)

检测设备:热封试验仪HSR-01和医药包装性能测试仪

热封试验仪

试样准备:取试样100mmx100mm2片,取100mmx100mm聚氯乙烯固体药用硬片(YBB00212005-2015)或100mmx100mm聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(YBB00222005-2015)

药用铝箔粘合层热合强度测试方法

1.将试样的粘合层面向PVC面进行叠合,置于热封试验仪进行热合。2.设置仪器参数:温度155℃,压力0.2MPa,时间1秒。

2.设置仪器参数:温度155℃,压力0.2MPa,时间1秒。

3.热合后取出,放冷。

4.裁取成15mm宽的试样,取中间3条。依据热合强度测定法(YBB00122003-2015)。开启MED-01,选择180°剥离试验选项,设置速度200mm/min±20mm/min。

5.测试结果,不低于7.0N/15mm(PVC)、6.0N/15mm(PVDC)。

(4)药用铝箔保护层粘合性测试

标准要求:保护层表面无明显脱落

测试仪器:摩擦系数/剥离试验仪

摩擦系数/剥离试验仪


试样准备:取纵向长90mm,厚度均匀、无皱褶、折痕、针孔及其他缺陷的试样。

药用铝箔保护层粘合性检测方法操作步骤:将试样放置在摩擦系数与剥离试验仪实验台面上,保护层向上。取聚酯胶黏带横向均匀的压贴在试样表面。胶黏带与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm。以160-180度方向迅速剥离,保护层表面应无明显脱落。

(5)药用铝箔保护层耐热性试验

检测标准:取100mmx100mm本品3片,进行热封。

热封条件:温度200℃,压力0.2MPa,时间1秒,冷至室温,分开,保护层无明显粘落。

检测仪器:热封试验仪HSR-01和医药包装性能测试仪

(6)药用铝箔破裂强度测试

标准要求:取40mmx40mm本品3片,破裂强度测定仪上测定,均不得低于98kpa。

检测仪器:NPD-02全自动耐破强度测试仪

药用铝箔破裂强度检测方法:

(1)取样,药用铝箔40mmx40mm,3片。

(2)开启铝箔耐破度试验机,设置参数和试验模式。

(3)将试样放置在试验平台上,手动旋转操作杆,向下压紧试样。

(4)按键,试验,记录打印测试结果。

(5)测试结果,均不得低于98kpa。




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