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塑料安瓿瓶透氧性能测试方法

  内容提示:药品中含有一些易被氧化的药物成分,因此要求医用包装应具有较高的阻氧性能。本文利用库仑法氧气透过率测试仪OTR-O1检测仪器测试医用塑料安瓿瓶对外界氧气阻隔性能,并介绍了试验的基本过程及试验设备的适用范围、设备参数等内容,企业在选择透氧性能测试设备及测试方法时可加以参考。

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    安瓿瓶是用于盛装注射用药液或口服液的小型容器,容量一般为1 ~ 25 mL,但因玻璃安瓿瓶对消费者而言开启困难及容易产生事故,现很多医药行业采用塑料安瓿瓶,不但使用方便而且便于开启。


    若塑料安瓿瓶的阻氧性较低,即氧气透过量较高,药品的某些成分则易在氧气的作用下发生氧化,导致药品变色、药效降低。


塑料安瓿瓶

塑料安瓿瓶


    因此,塑料安瓿瓶阻氧性检测是药品生产企业选用药品包材时应重点考虑的性能指标之一,药品生产企业应加强塑料安瓿瓶氧气透过率试验。


    一、执行标准:

    国内有关包装容器氧气透过率的测试方法是库仑计检测法,GB/T 31354-2014  包装件和容器氧气透过性测试方法 库仑计检测法于2015年开始实施,规定了在稳态条件下采用库仑计法对包装件和容器氧气透过性进行测试的试验方法以及适用于干燥环境中的、容积为2L以下的塑料及复合材料包装件和容器等包装材料的氧气透过性的测试。


    二、检测仪器设备:

    众测机电研发生产的库仑法氧气透过率测试仪OTR-O1检测仪器测试医用塑料安瓿瓶对外界氧气阻隔性能,也称为塑料安瓿瓶透氧性测试仪、塑料安瓿阻氧性能测试仪等,本检测设备符合GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB 00082003等相关标准。


库仑法氧气透过率测试仪

    本氧气透过率测试系统采用等压法测试原理(即库仑计法测试原理),将预先处理好的试样夹紧于测试腔之间,氧气或空气在薄膜的一侧流动,高纯氮气在薄膜的另一侧流动。氧气分子穿过薄膜扩散到另一侧中的高纯氮气中,被流动的氮气携带至传感器。通过对传感器测量到的氧气浓度进行分析,从而计算出氧气透过率等参数。对于包装容器而言,高纯氮气在容器内流动,空气或高纯氧气包围在容器的外侧。


    三、塑料安瓿瓶透氧性能测试试验方法

    (1) 利用快固胶将塑料管中部针孔处固定在测试容器特殊装置上,密封完成后,将其连接在仪器上,再用密封袋将样品及特殊装置进行密封包扎。

    (2) 设置试样名称、试验温度、试验湿度等参数。

    (3) 点击“开始试验”选项。

    (4) 启动气源,调节湿度以及载气流量。

    (5) 试验结束后,仪器自动计算并显示试验结果。


    塑料安瓿瓶阻隔性能高低是影响药品成分、颜色等性能的重要因素,尤其是对外界氧气的阻隔性,其阻隔性能越高,即氧气透过率越小,药品的保质期越长。氧气透过率测试仪OTR-O1是一款专业用于薄膜测试和容器测试的氧气透过率检测仪器,操作简单、测试精度高、重复性高。


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