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卡式瓶活塞滑动性及泄漏测试方案

  内容提示:卡式瓶活塞滑动性及泄漏检测仪器依据YBB00152004-2015笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片规定编写相关程序,配备相对应的专用夹具

原标题:卡式瓶活塞滑动性及泄漏试验方法

摘要:笔式注射器所用的硼硅玻璃套筒俗称卡式瓶,广泛应用于基因工程、生物工程、胰岛素、防生化急救、麻醉镇静、心脏病急救、抗生素等领域,卡式瓶活塞滑动性与密封性是其极为关键的两个指标,本文将围绕卡式瓶活塞滑动性及泄漏试验,对试验的要求及过程进行较为详细的描述。

关键词:笔式注射器检测仪器、氯化丁基橡胶活塞、卡式瓶测试仪器、活塞滑动性检测、泄漏测试

卡式瓶注入注射剂后,瓶口用胶塞铝盖密封,尾部用橡胶活塞密封。使用时,将卡式瓶置入可重复使用笔式注射器中,由于其独到的设计,使用过程药液不与注射器任何部件接触,避免了交叉污染的情况,另外卡式瓶成本造价相对经济,自从引入我国后就得到了广泛应用,并且卡式瓶有着极为广阔的应用领域和巨大的市场潜力,据不完全统计,药用玻璃业国际市场对卡式瓶的年需求量约为10亿只。

卡式瓶.jpg

卡式瓶

一、执行标准及检测项目介绍

YBB00162004-2015笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片

1.测试项目:【泄漏试验】、【活塞滑动性试验】

2.标准要求

【泄漏试验】取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒,注水,装上试验用活塞及垫片,加上铝帽,封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器(有平面和活塞接触),向活塞施加60N±3N的作用力,保持1分钟,试验结束后,检查活塞及垫片的泄露情况,其余笔式注射器套筒也同样操作,活塞及垫片部位不得有液体泄漏。

【活塞滑动性试验】取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒,注水,装上试验用活塞及垫片,加上铝帽,封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器(有平面和活塞接触,夹持器必须确保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片,注射针为一两端有刃口的皮下针,外径为0.4mm,当活塞移动时,套筒内的水应能通过该针排出)上,以40mm/min±3mm/min速度向下移动活塞,在笔式注射器套筒中移动一半距离时,暂停5秒,然后将活塞完全压到底,其余笔式注射器套筒同法操作,记录每次试验中启动活塞的最大作用力,取10个最大值的平均值作为“启动力“,应不得过30N;记录每次试验中启动之后保持其移动所需要的力,取10个值的平均值作为”持续推动力“应不得过15N;记录每次试验中暂停5秒后重新推动活塞的最大作用力,取10个最大值的平均值为”重新启动力“,应不得过30N;并检查在连续运动期间不得有”颤动“(指活塞的不规则运动)现象。

二、测试仪器

济南众测机电设备有限公司研发生产的医药包装性能测试仪TST-01H检测仪器用于笔式注射器活塞滑动性和泄漏试验,也称为笔式注射器检测仪器。

医药包装性能测试仪

三、卡式瓶活塞滑动性及泄漏测试方案

1.卡式瓶试样准备

每种试验至少要准备10个样品。非成品时,注入液体前卡式瓶内表面须经硅油处理;橡胶活塞硬度、落屑等也须进行相关检测;另外,如果需要可考虑配置封口机,方便卡式瓶封口。

2.注射针准备

注射针为一两端有刃口的皮下针头,外径为 0.4mm。

3.残液收集容器

试验时卡式瓶会有残液排出,也或许会出现瓶体破裂的情况,应该准备收集容器,及时清理,以防造成仪器、环境污染

4.活塞滑动性测试:

在“试验项目列表”中,选中“滑动性试验”,然后对其试验参数进行设置:

试验速度:40.0mm/min (标准要求)

回位速度:300.0mm/min(高效)

暂停时间:5秒 (标准要求)

其他参数默认即可。

参数设置完成后,直接点击“试验”按键,系统将自动完成整个试验过程,期间不需任何人工干预,试验曲线如图下图所示。

 卡式瓶活塞滑动性试验曲线

卡式瓶活塞滑动性试验曲线


滑动性结果的评判:

启动力,小于 30N;持续推动力小于15N;重新启动力小于 30N;试验过程中未发现“颤动”(指活塞的不规则运动)现象,判定结果为合格。

5.泄漏检测

在“试验项目列表”中,选中“泄漏试验”,然后对其试验参数进行设置:

试验速度:10.0mm/min (标准要求)

回位速度:300.0mm/min(高效)

载    荷: 60N (设定载荷值)

保持时间: 60秒 (标准要求)

参数设置完成后,直接点击“试验”按键,系统将自动完成整个试验过程,期间不需任何人工干预。试验结束后,试验曲线如下图所示。

泄漏测试仪

 

泄漏测试结果的评判:

向活塞施加60N±3N的作用力,保持1分钟,无泄漏,判定结果为合格。


卡式瓶活塞滑动性、密封性是其极为关键的两个指标,卡式瓶活塞滑动性能决定了笔式注射器药液注射的持续性与可控性,同时也直接影响着使用者的操作感受,而泄漏试验确保了卡式瓶的密封性、产品质量、产品保质期,随着科技创新与进步,成本经济的灌装设备、卡式瓶必将更加受到市场的青睐与选择,也势必将卡式瓶的应用推向一个新高度。


众测机电研发生产的TST-01H医药包装性能测试仪具有自动判断模式功能,能根据客户的操作自动切换计算模式,计算各自的平均值、最大值、最小值等统计数据。同时,本测试设置可满足抗拉试验、铝塑组合盖开启、热封强度、剥离强度、泄露试验、活塞滑动性试验、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力等8种不同试验,试验的操作智能化,耗时短、效率高,可满足医药企业不同包装的各项测试。



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