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共挤输液膜袋不挥发物含量测试方法

  内容提示:​不挥发物的含量是共挤输液膜袋的重要性能指标,在很大程度上影响了药液中异物的含量及药液的质量。

我国是每年生产的输液数量达上百亿袋/瓶,采用的包装形式通常为玻璃瓶、塑料瓶、输液袋等,在这些输液的包装中,共挤类塑料薄膜输液袋因其制造简便、生产占地面积小、重量轻、耐压、运输方便、可快速输注等特点而逐渐占据主要地位。


输液是由静脉滴注输入人体内的大剂量注射液,由于其用量大而且是直接进入血液,故要求药液的质量应较高。对于输液包装用的共挤输液膜袋,与药液直接接触,是输液不可分割的一部分,伴随着药液的生产、流通及使用的全过程,对保证药液的稳定及安全性具有至关重要的作用。


由于共挤膜输液袋原辅材料、组成配方及生产工艺的不同,包装中的某些组分很可能被所接触的药液溶出而影响药液的质量,对人体的健康埋下隐患,或者与药液中的有效成分相互作用而影响药效。


因此,合理控制输液袋中的可溶出物的总量(通过不挥发物的含量进行表征)是保证药液质量及用药安全的重要前提之一。


一、输液袋不挥发物含量测试采用什么检测仪器设备?


共挤输液膜袋不挥发物含量测试仪

共挤输液膜袋不挥发物含量测试仪


本次共挤输液膜袋不挥发物含量的试验设备为众测机电研发自主研发的OMT-01蒸发残渣恒重仪,也称为输液袋蒸发残渣检测仪、输液膜袋蒸发残渣测定仪和输液袋蒸发残渣仪等


测试原理:

用浸泡液按照要求对试样进行浸泡处理后,取一定量的浸泡液,置于已在高温烘箱中干燥至恒重的蒸发皿中,然后将盛有浸泡液的蒸发皿置于水浴锅上蒸干,随后放入蒸发残渣恒重仪中进行恒重。达到恒重要求后,用恒重时的重量减去空皿的重量即为不挥发物的重量,并用未浸泡试样的浸泡液做空白试验。


检测范围:

(1) 适用于以聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等为原料制成的药品、食品、食具等包装用薄膜、容器不挥发物含量、蒸发残渣等性能的测试。

(2) 适用于以天然橡胶为主要原料,用于瓶装及罐头食品密封的垫片、垫圈等的蒸发残渣的测试,如各种果汁饮料、酒、调味品等。

(3) 适用于与食品直接接触的以过氯乙烯树脂为主要原料的食品容器、容器内部涂料、涂料铁皮、植物纤维类食品容器等材料的蒸发残渣测试。

(4) 适用于在沸水浴温度下可挥发并除净主体的化学试剂的蒸发残渣测试。

(5) 该仪器满足多种国家标准,如GB/T 5009.60、GB/T 5009.64、GB/T 5009.68、GB/T 5009.69、GB/T 5009.203、GB/T 9740等。



二、检测标准:


共挤输液膜袋中不挥发物含量的检测过程可参考的标准包括YBB00102005《三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋》,YBB00112005《五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋》,YBB00342002《多层共挤输液用膜、袋通则》。


三、 试验样品:


本试验所用的试验样品为某输液包装用多层共挤膜。


四、共挤输液膜袋不挥发物含量测试方法/输液袋蒸发残渣检测方法

(1) 取内表面面积为600 cm²)的试样3份,每份试样均裁剪成5 cm × 0.5 cm的小块,水洗并室温干燥后,分别置于3个500 mL的锥形瓶中,向3个锥形瓶中均加入200 mL水,密封后置于高压蒸煮锅中,在121℃下加热30 min,另取一锥形瓶加入200 mL水用同样的方法做空白试验。蒸煮结束后,放在室温下冷却。

(2) 将空蒸发皿按照标号放入蒸发残渣恒重仪中对应的蒸发皿架上进行恒重,设备会自动记录恒重后蒸发皿的重量。

(3) 分别从上述冷却至室温的4个锥形瓶中移取50 mL浸泡液置于恒重后的4个蒸发皿中。

(4) 将蒸发皿置于水浴锅上蒸干后,放入对应标号的蒸发皿架上,关闭测试腔门。干燥温度设置为105 ℃,称量的间隔时间为0.5 h,试验模式采用差值模式,量值差设定为0.3 mg,并将盛有空白水的蒸发皿设置为参考杯,其他蒸发皿设置为试验杯。

(5)开启试验。

(6) 设备自动进行烘干、称重,当同一蒸发皿前后两次称量的重量差不大于0.3 mg时,即达到恒重,试验自动结束。设备自动计算3个试验杯中不挥发物的重量。


由本次试验可见,不挥发物含量是通过模拟输液用包装材料在接触药液时的物质迁移过程,计算可能向药液中迁移的物质的总量。不挥发物的含量越少,说明包材在接触药液时可能发生迁移的物质总量越低,包材使用时对药液产生的干扰较小。


因此,通过对输液包装材料不挥发物含量的监控可有效降低包材污染药液的风险。 

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