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无菌注射器器身密封性测试方法(正压和负压)

  内容提示:一次性无菌注射器是临床上使用量较大的一种医疗器械,虽然注射器相较于其他医疗器械自己操作的风险较小,但是,因生产工艺、组装方式的等造成注射器密合性差的问题。

    国家标准《GB15810-2001一次性使用无菌注射器》对该注射器有严格、明确的规定,需要对一次性使用无菌注射器的器身密合性进行检测,以确保产品质量与用药安全。

    注射器器身密合性测试方法:

    (1)无菌注射器器身密合性正压法:将注射器吸入公称容量的水,用表1规定的轴向压力及侧向压力,对芯杆作用30s,外套与活塞接触的部位不得有渗漏现象。

    (2)无菌注射器器身密合性负压法:在88kPa的负压作用下保持60s±5s,外套与活塞接触部位不得产生泄漏现象,且活塞与芯杆不得脱离。

    注射器器身密合性正压测试仪器及检测方法:

    众测机电研发生产的注射器密合性正压测试仪TST-01H检测仪器(通用名称为医药包装性能测试仪),本试验机符合GB 15811-2001、GB 15810-2001标准要求,可专业用于注射器器身密合性检测,也称为无菌注射器密合性正压测试仪、注射器器身密合性试验仪等

注射器器身密合性测试仪

注射器器身密合性测试仪TST-01H检测仪器


    (1)根据相关标准准备试样,在注射器内注入一般的水,排除残留空气,插上针头护帽阻塞针头,调整夹具将试样装夹;

    (2)在测试类型框中,选择“器身密合性”,设置相应的试验参数和试样参数;

    (3)点击开始试验,观察试样,针座或活塞后面应观察不到泄漏;单次试验结束后,上夹头回位,回位后自动计算结果并返回试验界面,开始下一个试样的试验。所以试样试验完毕后,点击“生成结果”。

    注射器密合性负压测试仪及检测方法:

    众测机电研发生产的注射器密合性负压测试仪FYT-01检测仪器适用于一次性注射器、预灌封注射器、非血管内导管等负压密合性的测定,也称为注射器负压密合性测试仪、注射器负压密封性测试仪

    (1) 将被测试样浸入真空室的水中。

    (2) 盖上密封盖,设置需达到的真空压力参数及保压时间。

    (3) 打开真空泵,开始抽真空,按设备上的开始键,试验开始。

    (4) 观察在抽真空过程中或在保压过程中注射器器身是有泄漏情况,活塞是否脱离。

    众测机电致力于注射器器身密合性检测仪器研发帮助客户应对包装难题,助力包装相关产业的品质安全。


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