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医用复合硬片测试和医用复合硬片检测仪器

  内容提示:下面,众测机电根据相关标准,整理医用复合硬片测试项目和医用复合硬片检测仪器,仅供大家参考,若需要咨询相关测试仪器,请与众测机电联系

    原标题:药品包装用复合硬片的质量检测方法 

    药用复合硬片一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等几种工艺,被广泛的应用于固体药品的水泡眼包装,是直接接触药品的包装材料。

    药用复合硬片生产加工比较复杂,工艺技术要求严格,生产环境卫生指标很高,因此,加强对产品及生产环境卫生指标的监控就十分重要。

    目前,国家针对药用复合硬片质量检测出台的相关标准有YBB00182004《铝、聚乙烯冷成型固体药用复合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片》、YBB00242002《聚酰胺铝聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片》等。

    下面,众测机电根据相关标准,整理医用复合硬片测试项目和医用复合硬片检测仪器,仅供大家参考,若需要咨询相关测试仪器,请与众测机电联系。

    一、药用复合硬片机械性能测试,包括医用复合硬片拉伸强度测试、医用复合硬片断裂伸长率检测


    1、试验目的:药用复合硬片在使用中需承受内容物重量的作用,另外还要受到一些外力,故需进行机械性能的测定,通过检测确保其机械性能合格。

    2、测试原理:拉伸强度方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003),指标根据实验验证结果而制定,一般纵向、横向拉伸强度平均值不得低于10Mpa ,断裂伸长率方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003),指标根据实验验证结果而制定,厚度小于0.05mm薄膜,要求伸长率平均值不得低于130% ;大于0.05mm的膜,要求纵横向断裂伸长率平均值均不得低于200% 。

    3、试验仪器:采用医药包装撕拉力测试仪TST-01H或智能电子拉力试验机TST-01HB进行检验即可,按标准规定制备试样,之后装夹在拉力试验机的上、下夹具,设定试验速度,启动试验,测试出试验结果。

    二、药用复合硬片热合强度检测

    1、试验目的:用于热封部位热封强度的检测

    2、试验方法:按YBB00122003(热合强度测定法)标准进行检测。裁取100mm×100mm膜片4片,PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片进行热封(将铝箔的黏合层面与PVC片叠合),置于热封仪上进行热压封合,然后用标准裁切器将试样切成15mm宽,取中间三条通过拉力机进行180°剥离(剥离速度按具体检测标准的要求执行),剥离所需要做的最大功就是热合强度。

    3、测试仪器:可采用众测机电研发生产的热封试验仪HSR-01来进行热封样品的制备,之后配合智能电子拉力试验机进行热合强度的检测即可。


热封试验仪



    三、药用复合硬片耐冲击性能检测

    1、试验目的:用于检测硬片的抗落球冲击性能。

    2、测试方法:可按YBB00222005标准进行。裁取150mm×50mm,纵横向各5片。试样应在温度23℃±2℃,相对湿度50%±5℃的环境中,放置4小时以上,并在上述条件下进行试验。将试样(PVDC面向上)固定在落球冲击试验机的夹具上,跨距100mm,按照标准中表2的要求选择钢球和落球高度,使钢球自由落下于跨距中央部位,纵横向均不得有二片以上破损。

    3、检测仪器:落球冲击试验机DIT-02主要用于检测药用聚氯乙烯药用硬片的内冲击性能,是药包材企业、制药企业以及质检单位必备的检测设备。

落球冲击试验机


      四、医用复合硬片加热伸缩率试验

    1、测试仪器:热收缩性测试仪RSY-01适用于医用复合硬片的热收缩性能

    2、测试方法: 取本品适量,照加热伸缩率测定法(YBB00292004-2015)测定,伸缩率应在±6%以内。


    五、 药用复合硬片阻隔性能测试

    1、试验目的:阻隔性能是考查药用复合硬片的一个重要性能指标,它对于药品的防酸败、防变色、防变硬、防油水分离等控制起关键作用。

    2、测试方法:水蒸气透过量按照YBB00092003规定第一法-杯式法测定(重量法测试),试验温度(38±0.6℃),试验相对湿度(90±2)%,水蒸气透过量不得大于15g/m2.24h.氧气透过量按照YBB00082003标准第一法(压差法测试氧气透过量)规定测试,试验温度38±2℃(氧气透过量不得超过4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .

    3、检测仪器:水蒸气透过量测试采用众测机电研发生产的的WVTR-E3透湿性测试仪,氧气透过量测试采用GTR-G1压差法气体渗透仪进行检测。

    同时,铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片等部分药用复合硬片还需检测剥离强度和保护层粘合性能指标,也可借助医药包装撕拉力测试仪TST-01H检测仪器完成。


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